9月11-14日，2025年中华医学会第十九次血液学学术会议在北京召开。9月13日，齐鲁制药注射用罗普司亭N01（瑞立升®）用于肿瘤化疗相关性血小板减少症（CIT）的2/3期临床试验研究数据以“论文发言”形式正式公布。牵头研究者为同济大学附属东方医院的李进教授。
肿瘤化疗相关性血小板减少症在接受抗肿瘤治疗的实体瘤和血液瘤患者中的发生率分别高达13%和28%1。CIT不仅会导致出血风险增加、患者住院时间延长以及医疗费用增加，甚至可能导致患者死亡；也可引起化疗剂量强度降低、治疗推迟，甚至中止治疗，以致抗肿瘤治疗的疗效受到影响，对患者长期生存和预后产生不利影响。
罗普司亭是第二代血小板生成素（TPO）受体激动剂，用于治疗原发慢性免疫性血小板减少症（ITP）。2024年4月，齐鲁制药瑞立升®获得国家药监局上市批准，适用于对其他治疗（例如皮质类固醇、免疫球蛋白）反应不佳的成人（≥18周岁）慢性免疫性血小板减少症患者。
展开剩余62%本研究招募发生CIT的实体瘤或淋巴瘤患者，研究通过A部分探索了罗普司亭N01在CIT患者中的最佳给药方案，研究的B部分为双盲、随机、安慰剂对照临床试验，评价罗普司亭N01用于预防CIT发生的疗效和安全性。研究药物的起始剂量为2μg/kg （D1），后续为1μg/kg （D8&D15），持续两个化疗周期。其主要终点为双盲期产生有效性反应的患者比例，“有效”定义为患者未使用挽救治疗且能够完成两个化疗周期同时第二个化疗周期未发生血小板减少导致的化疗方案调整。
共计63例受试者被随机分配到罗普司亭N01组（41例）或安慰剂组（22例）。两组产生有效性反应的患者比例分别为68.3%和40.9%，校正后率差为27.4%。罗普司亭N01组患者的血小板计数较基线升高程度在整个研究中均高于安慰剂组。罗普司亭N01组和安慰剂组中分别有75.6%和40.9%的患者未发生因血小板减少导致的化疗延迟或剂量降低或停药。无需挽救治疗的患者比例在罗普司亭N01组和安慰剂组中分别为78.0%和63.6%。任何等级的TRAE在罗普司亭N01组和安慰剂组中的发生率分别为41.5%和54.4%。无治疗相关出血或死亡事件发生。
综上，罗普司亭N01能有效升高CIT患者的血小板计数水平，降低化疗延迟或化疗剂量减少的发生率，且整体的给药安全性和耐受性良好，进而有效预防CIT发生，并确保患者后续抗肿瘤治疗的顺利进行。
参考文献：
1. Shaw JL, et al. Eur J Haematol. 2021;106(5):662–672.
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